La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria por la comercialización irregular del producto Higlobin® 5g (Inmunoglobulina Humana Normal Endovenosa), solución inyectable en presentación de caja con frasco ámpula de 50 mL, al detectar que varios lotes han sido distribuidos fuera de los canales autorizados.
La advertencia se originó tras un análisis documental y técnico de la información presentada por CSL Behring, S.A. de C.V., empresa que notificó la presencia en el mercado de lotes de este medicamento, destinados de forma exclusiva al sector público de salud, principalmente al Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).
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COFEPRIS ALERTA POR ESTOS LOTES DE HIGLOBIN 5G
De acuerdo con la información oficial, los números de lote identificados en la comercialización irregular son:
P100386533, P100357134, P100357135, P100360324, P100443829, P100444932, P100461462, P100401456, P100467840, P100509885, P100519084, P100566927, P100566928, P100574249, P100480824, P100582244, P100476265 y P100500380.
Estos lotes fueron destinados únicamente al sector salud público y no deben encontrarse en el mercado comercial, por lo que su adquisición por vías no autorizadas representa un riesgo para los pacientes.
COFEPRIS SEÑALA RIESGOS PARA LA SALUD
Cofepris informó que la distribución fuera de la cadena autorizada implica que no se tiene certeza sobre las condiciones de fabricación, almacenamiento, manipulación y transporte de los productos. Al tratarse de medicamentos que requieren control especial de temperatura, se incrementa la probabilidad de que estén contaminados o deteriorados, lo que podría ocasionar reacciones adversas en los pacientes que los utilicen.
COFEPRIS EMITE RECOMENDACIONES A LA POBLACIÓN Y A PROFESIONALES DE LA SALUD
La autoridad sanitaria llamó a no adquirir ni utilizar los números de lote señalados, ya que no se puede garantizar su seguridad, eficacia y calidad. Asimismo, invitó a la población a denunciar su venta en caso de detectarlos en farmacias, clínicas o distribuidores.
En caso de haber utilizado el producto y presentar alguna reacción adversa, los usuarios deben reportarlo en línea o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx para dar seguimiento inmediato.
También se recomienda a médicos, hospitales y centros de salud verificar la originalidad del producto con el titular del registro sanitario antes de administrarlo.
A distribuidores y farmacias, Cofepris pidió no comprar ni comercializar los lotes mencionados e inmovilizar los productos en caso de tenerlos en existencia. Además, deberán realizar la denuncia sanitaria correspondiente y contactar a la autoridad reguladora para proceder con la verificación.
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La comisión recordó que los medicamentos deben adquirirse únicamente a través de distribuidores autorizados por la empresa titular del registro sanitario y que cuenten con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y la documentación que avale la legalidad de la adquisición.
Cofepris señaló que mantiene sus acciones de vigilancia sanitaria y continuará informando en caso de identificar nuevas evidencias relacionadas con la distribución irregular de medicamentos. El objetivo, subrayó, es garantizar que los productos y servicios cumplan con la legislación vigente y no representen riesgos para la salud de la población.
La alerta fue emitida con fundamento en los artículos 4° de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1 y 17 Bis de la Ley General de Salud; así como en el Reglamento de la Cofepris.
